Организационное и регуляторное сопровождение прикладных исследований в области разработки новых лекарственных средств и усовершенствования промышленно производимых лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов) | 02.010 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(наименование вида профессиональной деятельности) | Код | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Основная цель вида профессиональной деятельности: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Обеспечение эффективности, результативности и соответствия установленным требованиям создания и разработки лекарственных средств | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Группа занятий: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
1223. | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | 2131. | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |||||||||||||||||||||||||||||||
2145. | Инженеры-химики | 2262. | Провизоры | |||||||||||||||||||||||||||||||
2113. | Химики | 2141. | Инженеры в промышленности и на производстве | |||||||||||||||||||||||||||||||
2149. | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(код ОКЗ1) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) | |||||||||||||||||||||||||||||||
Отнесение к видам экономической деятельности: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
21.1 | Производство фармацевтических субстанций | |||||||||||||||||||||||||||||||||
21.2 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях | |||||||||||||||||||||||||||||||||
52.10 | Деятельность по складированию и хранению | |||||||||||||||||||||||||||||||||
72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(код ОКВЭД2) | (наименование вида экономической деятельности) |
Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
A | Проведение работ по исследованиямлекарственных средств | 6 | |||
Проведение работ по фармацевтической разработке | A/01.6 | 6 | |||
Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств | A/02.6 | 6 | |||
Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов | A/03.6 | 6 | |||
B | Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов | 6 | |||
Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье | B/01.6 | 6 | |||
Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов | B/02.6 | 6 | |||
C | Руководство работами по исследованиям лекарственных средств | 7 | |||
Руководство работами по фармацевтической разработке | C/01.7 | 7 | |||
Руководство и управление доклиническими исследованиями лекарственных средств и клиническими исследованиями лекарственных препаратов | C/02.7 | 7 | |||
D | Руководство работами по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов | 7 | |||
Руководство работами по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье | D/01.7 | 7 | |||
Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов | D/02.7 | 7 | |||
Организация работы персонала специализированного (структурного) подразделения | D/03.7 | 7 |
Наименование | Проведение работ по исследованиямлекарственных средств | Код | A | Уровень квалификации | 6 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей | Химик |
Технолог | |
Старший (ведущий) химик | |
Старший (ведущий) технолог | |
Биолог | |
Биотехнолог | |
Старший (ведущий) биолог | |
Старший (ведущий) биотехнолог | |
Инженер-испытатель |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
Высшее образование - специалитет, магистратура | |
Требования к опыту практической работы | |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям |
Основные способы повышения квалификации: | |
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; | |
- программы профессиональной переподготовки; | |
- стажировки; | |
- тренинги в симуляционных центрах; | |
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); | |
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ | 2113 | Химики |
2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |
2145 | Инженеры-химики | |
2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | |
2262 | Провизоры | |
ЕКС3 | - | Провизор |
- | Инженер-технолог (технолог) | |
- | Биолог | |
ОКПДТР4 | 20307 | Бактериолог |
20321 | Биолог | |
20324 | Биофизик | |
20327 | Биохимик | |
22516 | Инженер-микробиолог | |
22839 | Инженер-радиохимик | |
22854 | Инженер-технолог | |
22860 | Инженер-химик | |
23016 | Инспектор-провизор | |
23696 | Лаборант-исследователь (в области химии) | |
23699 | Лаборант-исследователь (в области биологии) | |
23703 | Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии) | |
24219 | Микробиолог | |
24376 | Научный сотрудник (в области химии) | |
24394 | Научный сотрудник (в области биологии) | |
24395 | Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии) | |
25850 | Провизор | |
25852 | Провизор-интерн | |
25854 | Провизор-аналитик | |
25856 | Провизор-технолог | |
27154 | Токсиколог | |
27306 | Фармаколог | |
27339 | Физиолог | |
27392 | Химик | |
42865 | Инженер химико-бактериологической лаборатории | |
ОКСО5 | 010801 | Радиофизика и электроника |
010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
020101 | Химия | |
020201 | Биология | |
020208 | Биохимия | |
020209 | Микробиология | |
020900 | Химия, физика и механика материалов | |
060108 | Фармацея | |
060112 | Медицинская биохимия | |
111201 | Ветеринария | |
140300 | Ядерные физика и технологии | |
140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
140308 | Радиационная безопасность | |
140401 | Техника и физика низких температур | |
140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
210301 | Радиофизика и электроника | |
240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
240307 | Технология средств химической защиты | |
240401 | Химическая технология органических веществ | |
240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
240801 | Машины и аппараты химических производств | |
240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
240901 | Биотехнология | |
240903 | Биохимическое производство |
Наименование | Проведение работ по фармацевтической разработке | Код | A/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||||||||||
Необходимые умения |
|
|||||||||||||||
Необходимые знания |
|
|||||||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств | Код | A/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов | Код | A/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов | Код | B | Уровень квалификации | 6 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей | Специалист по регистрации лекарственных средств |
Специалист по регуляторным вопросам | |
Специалист по фармаконадзору | |
Старший (ведущий) биолог | |
Старший (ведущий) биотехнолог |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
Высшее образование - специалитет, магистратура | |
Требования к опыту практической работы | Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям |
Основные способы повышения квалификации: | |
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; | |
- программы профессиональной переподготовки; | |
- стажировки; | |
- тренинги в симуляционных центрах; | |
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); | |
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ | 2113 | Химики |
2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |
2145 | Инженеры-химики | |
2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | |
2262 | Провизоры | |
ЕКС3 | - | Провизор |
- | Инженер-технолог (технолог) | |
- | Биолог | |
ОКПДТР4 | 20307 | Бактериолог |
20321 | Биолог | |
20324 | Биофизик | |
20327 | Биохимик | |
22516 | Инженер-микробиолог | |
22839 | Инженер-радиохимик | |
22854 | Инженер-технолог | |
22860 | Инженер-химик | |
23016 | Инспектор-провизор | |
23696 | Лаборант-исследователь (в области химии) | |
23699 | Лаборант-исследователь (в области биологии) | |
23703 | Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии) | |
24219 | Микробиолог | |
24376 | Научный сотрудник (в области химии) | |
24394 | Научный сотрудник (в области биологии) | |
24395 | Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии) | |
25850 | Провизор | |
25852 | Провизор-интерн | |
25854 | Провизор-аналитик | |
25856 | Провизор-технолог | |
27154 | Токсиколог | |
27306 | Фармаколог | |
27339 | Физиолог | |
27392 | Химик | |
42865 | Инженер химико-бактериологической лаборатории | |
ОКСО5 | 010801 | Радиофизика и электроника |
010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
020101 | Химия | |
020201 | Биология | |
020208 | Биохимия | |
020209 | Микробиология | |
020900 | Химия, физика и механика материалов | |
060104 | Медико-профилактическое дело | |
060108 | Фармацея | |
060112 | Медицинская биохимия | |
111201 | Ветеринария | |
140300 | Ядерные физика и технологии | |
140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
140308 | Радиационная безопасность | |
140401 | Техника и физика низких температур | |
140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
210301 | Радиофизика и электроника | |
240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
240307 | Технология средств химической защиты | |
240401 | Химическая технология органических веществ | |
240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
240801 | Машины и аппараты химических производств | |
240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
240901 | Биотехнология | |
240903 | Биохимическое производство |
Наименование | Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье | Код | B/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||||||||||||
Необходимые умения |
|
|||||||||||||||||
Необходимые знания |
|
|||||||||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов | Код | B/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Руководство работами по исследованиям лекарственных средств | Код | C | Уровень квалификации | 7 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей | Руководитель научно-исследовательской лаборатории |
Руководитель/директор центра научно-исследовательских разработок | |
Начальник центральной заводской лаборатории | |
Начальник отдела обеспечения качества |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
Высшее образование - специалитет, магистратура | |
Требования к опыту практической работы | Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата |
Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета | |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям |
Основные способы повышения квалификации: | |
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; | |
- программы профессиональной переподготовки; | |
- стажировки; | |
- тренинги в симуляционных центрах; | |
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); | |
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
ЕКС3 | - | Начальник исследовательской лаборатории |
- | Начальник центральной заводской лаборатории | |
ОКПДТР4 | 24594 | Начальник лаборатории (в промышленности) |
24603 | Начальник лаборатории (в прочих отраслях) | |
24693 | Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях) | |
24906 | Начальник сектора (научно-технического развития) | |
25042 | Начальник управления (специализированного в прочих отраслях) | |
25108 | Начальник центра (в прочих отраслях) | |
25111 | Начальник центральной заводской лаборатории | |
26149 | Руководитель группы (в промышленности) | |
26151 | Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях) | |
26152 | Руководитель группы (научно-технического развития) | |
ОКСО5 | 010801 | Радиофизика и электроника |
010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
020101 | Химия | |
020201 | Биология | |
020208 | Биохимия | |
020209 | Микробиология | |
020900 | Химия, физика и механика материалов | |
060104 | Медико-профилактическое дело | |
060108 | Фармацея | |
060112 | Медицинская биохимия | |
111201 | Ветеринария | |
140300 | Ядерные физика и технологии | |
140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
140308 | Радиационная безопасность | |
140401 | Техника и физика низких температур | |
140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
210301 | Радиофизика и электроника | |
240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
240307 | Технология средств химической защиты | |
240401 | Химическая технология органических веществ | |
240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
240801 | Машины и аппараты химических производств | |
240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
240901 | Биотехнология | |
240903 | Биохимическое производство |
Наименование | Руководство работами по фармацевтической разработке | Код | C/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||||||||||||||
Необходимые умения |
|
|||||||||||||||||||
Необходимые знания |
|
|||||||||||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Руководство и управление доклиническими исследованиями лекарственных средств и клиническими исследованиями лекарственных препаратов | Код | C/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||||||||||
Необходимые умения |
|
|||||||||||||||
Необходимые знания |
|
|||||||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Руководство работами по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов | Код | D | Уровень квалификации | 7 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей | Начальник отдела фармаконадзора |
Директор по регуляторным вопросам | |
Заместитель генерального директора по развитию (по регуляторным вопросам) | |
Советник по регуляторным вопросам |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
Высшее образование - специалитет, магистратура | |
Требования к опыту практической работы | Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата |
Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета | |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям |
Основные способы повышения квалификации: | |
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; | |
- программы профессиональной переподготовки; | |
- стажировки; | |
- тренинги в симуляционных центрах; | |
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); | |
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
2113 | Химики | |
2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
2145 | Инженеры-химики | |
2262 | Провизоры | |
ОКПДТР4 | 24487 | Начальник группы (в прочих отраслях) |
24693 | Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях) | |
24906 | Начальник сектора (научно-технического развития) | |
25042 | Начальник управления (специализированного в прочих отраслях) | |
25108 | Начальник центра (в прочих отраслях) | |
26149 | Руководитель группы (в промышленности) | |
26151 | Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях) | |
26152 | Руководитель группы (научно-технического развития) | |
ОКСО5 | 010801 | Радиофизика и электроника |
010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
020101 | Химия | |
020201 | Биология | |
020208 | Биохимия | |
020209 | Микробиология | |
020900 | Химия, физика и механика материалов | |
060108 | Фармацея | |
060112 | Медицинская биохимия | |
111201 | Ветеринария | |
140300 | Ядерные физика и технологии | |
140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
140308 | Радиационная безопасность | |
140401 | Техника и физика низких температур | |
140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
210301 | Радиофизика и электроника | |
240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
240307 | Технология средств химической защиты | |
240401 | Химическая технология органических веществ | |
240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
240801 | Машины и аппараты химических производств | |
240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
240901 | Биотехнология | |
240903 | Биохимическое производство |
Наименование | Руководство работами по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье | Код | D/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||||||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||||||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||||||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов | Код | D/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Организация работы персонала специализированного (структурного) подразделения | Код | D/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||
Другие характеристики |
Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва | |
Управляющий директор Управления развития квалификаций | Смирнова Юлия Валерьевна |
1 | Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва |
2 | Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва |
3 | Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва |
4 | Союз «Национальная Фармацевтическая Палата», город Москва |
5 | Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва |
6 | ФГБОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова» Минздрава России, город Москва |