УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 22.05.2017 № 434н

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства

1028

Регистрационный номер

I. Общие сведения

Деятельность по валидации процессов, квалификации оборудования и систем, используемых в промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов)


02.011

(наименование вида профессиональной деятельности)


Код

Основная цель вида профессиональной деятельности:
Организация, проведение работ и управление работами по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве

Группа занятий:

1223.

Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам

2131.

Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий

2145.

Инженеры-химики

2262.

Провизоры

2113.

Химики

2141.

Инженеры в промышленности и на производстве

2149.

Специалисты в области техники, не входящие в другие группы

(код ОКЗ1)

(наименование)

(код ОКЗ)

(наименование)

Отнесение к видам экономической деятельности:

21.1

Производство фармацевтических субстанций

21.2

Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях

52.10

Деятельность по складированию и хранению

72.1

Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук

(код ОКВЭД2)

(наименование вида экономической деятельности)


II. Описаниетрудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)

Обобщенные трудовые функции

Трудовые функции

код

наименование

уровень квалификации

наименование

код

уровень (подуровень) квалификации

A


Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства


6


Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства

A/01.6

6

Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства

A/02.6

6

B


Управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства


7


Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства

B/01.7

7

Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармацевтического производства

B/02.7

7

III. Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция



Наименование Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства

Код

A

Уровень квалификации

6


Происхождение трудовой функции Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

1028


Возможные наименования должностей Специалист по валидации
Инженер по валидации
 
Требования к образованию и обучению Высшее образование
Требования к опыту практической работы
Особые условия допуска к работе Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Другие характеристики Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностямОсновные способы повышения квалификации:- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;- программы профессиональной переподготовки;- стажировки;- тренинги в симуляционных центрах;- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Дополнительные характеристики


ОКЗ

2113

Химики

2131

Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий

2141

Инженеры в промышленности и на производстве

2145

Инженеры-химики

2149

Специалисты в области техники, не входящие в другие группы

2262

Провизоры
ЕКС3

-

Провизор

-

Инженер-технолог (технолог)

-

Инженер-лаборант

-

Инженер по автоматизированным системам управления производством

-

Инженер по наладке и испытаниям

-

Инженер по организации управления производством

-

Инженер по подготовке производства

-

Инженер по стандартизации
ОКПДТР4

22488

Инженер-исследователь

22497

Инженер-лаборант

22516

Инженер-микробиолог

22544

Инженер по внедрению новой техники и технологии

22581

Инженер по испытаниям

22678

Инженер по подготовке производства

22739

Инженер по стандартизации

22854

Инженер-технолог

22860

Инженер-химик

25850

Провизор

25854

Провизор-аналитик 4

25856

Провизор-технолог 4

27142

Технолог

27392

Химик

42474

Инженер-испытатель 13

42499

Инженер лаборатории 13
ОКСО5

010801

Радиофизика и электроника

010802

Фундаментальная радиофизика и физическая электроника

020101

Химия

020201

Биология

020208

Биохимия

020209

Микробиология

020900

Химия, физика и механика материалов

060104

Медико-профилактическое дело

060108

Фармацея

060112

Медицинская биохимия

111201

Ветеринария

140300

Ядерные физика и технологии

140307

Радиационная безопасность человека и окружающей среды

140308

Радиационная безопасность

140401

Техника и физика низких температур

140504

Холодильная, криогенная техника и кондиционирование

210301

Радиофизика и электроника

240301

Химическая технология неорганических веществ

240307

Технология средств химической защиты

240401

Химическая технология органических веществ

240402

Химическая технология синтетических биологических активных веществ

240501

Химическая технология высокомолекулярных соединений

240505

Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств

240603

Химическая технология редких элементов и материалов на их основе

240801

Машины и аппараты химических производств

240802

Основные процессы химических производств и химическая кибернетика

240901

Биотехнология

240903

Биохимическое производство

3.1.1.Трудовая функция



Наименование Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства

Код

A/01.6

Уровень квалификации

6


Происхождение трудовой функции Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

1028


 
Трудовые действия
Выбор типа валидации (квалификации) объекта
Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию)
Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации)
Требования к образованию и обучению
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию
Основные этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, требования к ним
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации)
Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
Эксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости)
Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем
Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем
Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем

3.1.2.Трудовая функция



Наименование Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства

Код

A/02.6

Уровень квалификации

6


Происхождение трудовой функции Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

1028


 
Трудовые действия
Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию
Координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства
Оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию
Оценка изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации)
Контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
Анализ обзоров качества продукции
Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации
Требования к образованию и обучению
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
Методы и инструменты управления проектами по валидации (квалификации)
Принципы масштабирования и переноса технологических процессов производства лекарственных средств
Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
Фармакопейные методы анализа в части методик испытаний лекарственных средств
Принципы обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств при оценке результатов мониторинга объектов и систем, прошедших валидацию (квалификацию)
Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем
Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем
Производить оценку изменений процессов с целью определения необходимости и объемов повторной валидации (квалификации)
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем

3.2. Обобщенная трудовая функция



Наименование Управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства

Код

B

Уровень квалификации

7


Происхождение трудовой функции Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

1028


Возможные наименования должностей Главный специалист по валидации
Начальник отдела по валидации
 
Требования к образованию и обучению Высшее образование- бакалавриат
Высшее образование - специалитет, магистратура
Требования к опыту практической работы Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета
Особые условия допуска к работе Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Другие характеристики Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностямОсновные способы повышения квалификации:- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;- программы профессиональной переподготовки;- стажировки;- тренинги в симуляционных центрах;- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Дополнительные характеристики


ОКЗ

1223

Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам

2113

Химики

2131

Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий

2141

Инженеры в промышленности и на производстве

2145

Инженеры-химики

2149

Специалисты в области техники, не входящие в другие группы

2262

Провизоры
ЕКС3

-

Провизор

-

Инженер-технолог (технолог)

-

Инженер-лаборант

-

Инженер по автоматизированным системам управления производством

-

Инженер по наладке и испытаниям

-

Инженер по организации управления производством

-

Инженер по подготовке производства

-

Инженер по стандартизации
ОКПДТР4

22488

Инженер-исследователь

22516

Инженер-микробиолог

22581

Инженер по испытаниям

22678

Инженер по подготовке производства

22739

Инженер по стандартизации

22854

Инженер-технолог

22860

Инженер-химик

24693

Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях)

24906

Начальник сектора (научно-технического развития)

25850

Провизор

25854

Провизор-аналитик 4

25856

Провизор-технолог 4

26149

Руководитель группы (в промышленности)

26151

Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях)

26152

Руководитель группы (научно-технического развития)

27142

Технолог

27392

Химик

42474

Инженер-испытатель 13

42499

Инженер лаборатории 13
ОКСО5

010801

Радиофизика и электроника

010802

Фундаментальная радиофизика и физическая электроника

020101

Химия

020201

Биология

020208

Биохимия

020209

Микробиология

020900

Химия, физика и механика материалов

060104

Медико-профилактическое дело

060108

Фармацея

060112

Медицинская биохимия

111201

Ветеринария

140307

Радиационная безопасность человека и окружающей среды

140401

Техника и физика низких температур

140504

Холодильная, криогенная техника и кондиционирование

140308

Радиационная безопасность

240501

Химическая технология высокомолекулярных соединений

240301

Химическая технология неорганических веществ

240307

Технология средств химической защиты

240401

Химическая технология органических веществ

240402

Химическая технология синтетических биологических активных веществ

240505

Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств

240603

Химическая технология редких элементов и материалов на их основе

240801

Машины и аппараты химических производств

240802

Основные процессы химических производств и химическая кибернетика

240901

Биотехнология

240903

Биохимическое производство

3.2.1.Трудовая функция



Наименование Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства

Код

B/01.7

Уровень квалификации

7


Происхождение трудовой функции Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

1028


 
Трудовые действия
Планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства
Организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства
Согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков
Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям
Контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ
Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
Организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию
Требования к образованию и обучению
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, основные требования к ним
Методы и инструменты управления процессами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
Фармакопейные методы анализа в части валидации аналитических методик для оценки качества лекарственных средств
Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
Планировать и контролировать испытания в рамках работ по валидации (квалификации)
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью оптимального управления работами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при оценке планов и программ по валидации (квалификации)
Анализировать результаты валидации (квалификации) с учетом оценки рисков для качества лекарственных средств
Контролировать разработку регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе по стабильности лекарственных средств
Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем в соответствии с установленными требованиями
Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем
Организовывать собственную деятельность и деятельность подчиненных, выбирая типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивая их эффективность и качество

3.2.2.Трудовая функция



Наименование Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармацевтического производства

Код

B/02.7

Уровень квалификации

7


Происхождение трудовой функции Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

1028


 
Трудовые действия
Планирование потребности в персонале по валидации
Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала
Подбор и адаптация персонала подразделений по валидации (квалификации) (в части своих полномочий)
Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений), контроль их выполнения
Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений)
Участие в проведении специальной оценки условий труда
Требования к образованию и обучению
Трудовое законодательство Российской Федерации
Локальные акты по направлениям деятельности
Виды стимулирования персонала
Кадровый менеджмент
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу
Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам
Требования нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
Оценивать потребность в специалистах подразделений по валидации лекарственных средств
Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по валидации
Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала подразделения
Согласовывать должностные инструкции персонала подразделения
Планировать и определять формы и методы обучения персонала
Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по валидации лекарственных средств
Предупреждать конфликтные ситуации
Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений
Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка

IV. Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта

Ответственная организация-разработчик

Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва
Управляющий директор Управления развития квалификаций Смирнова Юлия Валерьевна
Наименования организаций-разработчиков

1.

Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва

2.

Ассоциация российскихфармацевтических производителей, город Москва

3.

Союз «Национальная Фармацевтическая Палата», город Москва

4.

Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва

5.

ФГБОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова» Минздрава России, город Москва
 


  1. Общероссийский классификатор занятий.
  2. Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
  3. Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и других служащих.
  4. Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
  5. Общероссийский классификатор специальностей по образованию.