-
Профстандарты 2023
-
26 Химическое, химико-технологическое производство
- Специалист по контролю качества продукции биотехнологического производства
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от
16.09.2022
№
560н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТСпециалист по контролю качества продукции биотехнологического производства
791
Регистрационный номер
I. Общие сведения
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции
|
Трудовые функции
|
код
|
наименование
|
уровень квалификации
|
наименование
|
код
|
уровень (подуровень) квалификации
|
A |
Контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производственного процесса |
6 |
Контроль качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции |
A/01.6 |
6 |
Контроль параметров технологического процесса производства биотехнологической продукции |
A/02.6 |
6 |
Проведение технологических испытаний новых видов биотехнологической продукции |
A/03.6 |
6 |
B |
Организация внедрения системы менеджмента качества на биотехнологическом производстве |
7 |
Проведение внутреннего аудита системы качества на биотехнологическом производстве |
B/01.7 |
7 |
Внедрение современных систем управления качеством на производстве биотехнологической продукции |
B/02.7 |
7 |
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
Наименование |
Контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производственного процесса |
Код |
A |
Уровень квалификации |
6 |
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей |
Инженер-биотехнолог |
Инженер-химик |
Инженер-биохимик |
Инженер по качеству |
Менеджер по качеству |
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование – бакалавриат |
Требования к опыту практической работы |
- |
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров |
Прохождение обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда |
Прохождение обучения мерам пожарной безопасности |
Другие характеристики |
Рекомендуется дополнительное профессиональное образование – программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
3.1.1. Трудовая функция
Наименование |
Контроль качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции |
Код |
A/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Организация проведения лабораторных анализов характеристик сырья и материалов |
Сравнительный анализ характеристик качества сырья и материалов |
Подготовка предложений о замене исходного сырья в целях повышения качества биотехнологической продукции |
Формирование заключения о соответствии и возможности использования исходного сырья для производства биотехнологической продукции в соответствии с техническим заданием |
Изучение рынка производителей сырьевых компонентов для производства биотехнологической продукции |
Обоснование предложений по выбору производителей сырьевых компонентов для производства биотехнологической продукции |
Выполнение работы по рассмотрению рекламаций и проведению арбитражного контроля в соответствии с должностными обязанностями |
|
Необходимые умения |
Использовать лабораторное оборудование для проведения анализа физико-химических и биологических характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции |
Выбирать методики проведения анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции |
Применять методики проведения анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции |
Оценивать результаты анализа характеристик сырья с учетом математической погрешности и достоверности полученных результатов |
Оценивать влияние качества сырья и материалов на качество готовой биотехнологической продукции |
Интерпретировать результаты биологического, физико-химического и инструментального анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции |
Оформлять отчетную документацию по контролю качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции |
|
Необходимые знания |
Нормативно-техническая документация на производство биотехнологической продукции |
Локальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции |
Правила приемки сырья, материалов и лабораторно-аналитического оборудования |
Методы и методики анализа характеристик сырьевых компонентов биотехнологической продукции |
Методики проведения необходимых расчетов при интерпретации данных анализа и погрешности измерений |
Статистические методы обработки результатов измерений |
Правила эксплуатации лабораторного оборудования, используемого для проведения химического, биологического инструментального анализа |
Специализированные программы для обработки результатов физико-химического и инструментального анализа |
Регламент по предъявлении и рассмотрению рекламаций |
Основы химии и биохимии |
Правила безопасного ведения работ при выполнении химического, микробиологического и бактериологического анализа |
Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены |
Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты |
|
Другие характеристики |
|
3.1.2. Трудовая функция
Наименование |
Контроль параметров технологического процесса производства биотехнологической продукции |
Код |
A/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Систематический выборочный контроль условий хранения сырья, материалов, полуфабрикатов и готовых биопрепаратов |
Контроль технического состояния оборудования для производства биотехнологической продукции |
Контроль выполнения технологического регламента, технического задания и технических условий производства биотехнологической продукции |
Контроль метрологического обеспечения средств измерений и оборудования, подлежащих государственной поверке уполномоченными органами |
Согласование графиков государственной поверки лабораторного оборудования и контрольно-измерительных приборов с органами метрологического контроля |
Контроль качества и верификация технической документации, действующей на биотехнологическом производстве |
Контроль соблюдения параметров технологических процессов |
Контроль выполнения локальных нормативно-технических документов и производственных инструкций |
|
Необходимые умения |
Корректировать технологический регламент производства биотехнологической продукции |
Анализировать техническую документацию на предмет ее выполнения имеющимися мощностями |
Осуществлять контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производства |
Обосновывать решения по изменению и (или) актуализации локальных нормативных документов по контролю качества |
Обосновывать необходимость повышения квалификации персонала |
|
Необходимые знания |
Локальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции на всех этапах производства |
Требования к качеству сырья, материалов, полуфабрикатов и готовой биотехнологической продукции |
Правила оформления локальных документов |
Локальные акты и методические материалы, регламентирующие вопросы хранения материалов, полуфабрикатов, покупных изделий и биотехнологической продукции |
Правила тарирования и фасовки биотехнологической продукции |
Устройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукции |
Современный опыт отечественных и зарубежных организаций по достижению высоких показателей качества биотехнологической продукции и организации биотехнологического производства |
Правила внутреннего трудового распорядка |
Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены |
Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты |
|
Другие характеристики |
|
3.1.3. Трудовая функция
Наименование |
Проведение технологических испытаний новых видов биотехнологической продукции |
Код |
A/03.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Тестирование новых видов биотехнологической продукции согласно методическим рекомендациям |
Обработка данных, полученных при испытаниях новых видов биотехнологической продукции |
Оформление результатов анализа и протоколов испытаний новых видов биотехнологической продукции |
Составление заключения о качестве биотехнологической продукции на базе сравнительного анализа в соответствии с технической документацией |
Разработка предложений по качественной доработке новых видов биотехнологической продукции |
Формирование предложений по подготовке биотехнологической продукции к государственной сертификации |
|
Необходимые умения |
Применять современные методы анализа для оценки качества новых видов биотехнологической продукции |
Оценивать потенциальные риски снижения качества биотехнологической продукции |
Корректировать техническую документацию на производство новых видов биотехнологической продукции |
Использовать утвержденные методики контроля биотехнологической продукции |
Определять соответствие характеристик биотехнологической продукции требованиям нормативно-технической документации на всех этапах производства |
Организовывать работу по стандартизации и сертификации готовой биотехнологической продукции |
|
Необходимые знания |
Локальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции на всех этапов производства |
Методы и методики анализа характеристик готовой биотехнологической продукции |
Виды анализа характеристик качества биотехнологической продукции |
Методы статистической обработки результатов измерения |
Теория принятия решения |
Правила обращения с особо опасными химическими и биохимическими материалами |
Правила проведения лабораторных исследований |
Правила оформления лабораторных журналов и протоколов испытаний |
Требования к научно-технической документации и информационным материалам по стандартизации и сертификации биотехнологической продукции |
Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены |
Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты |
|
Другие характеристики |
|
3.2. Обобщенная трудовая функция
Наименование |
Организация внедрения системы менеджмента качества на биотехнологическом производстве |
Код |
B |
Уровень квалификации |
7 |
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей |
Начальник отдела обеспечения качества |
Начальник отдела контроля качества |
Заместитель директора по контролю качества |
Аудитор качества биотехнологической продукции |
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование – бакалавриат |
Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет на инженерно-технических должностях на производстве биотехнологической продукции |
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров |
Прохождение обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда |
Прохождение обучения мерам пожарной безопасности |
Другие характеристики |
Рекомендуется дополнительное профессиональное образование – программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
3.2.1. Трудовая функция
Наименование |
Проведение внутреннего аудита системы качества на биотехнологическом производстве |
Код |
B/01.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Планирование мероприятий по внутреннему аудиту |
Составление программы внутреннего аудита и подготовка рабочих документов |
Анализ результатов деятельности за отчетный период по направлениям контроля качества биотехнологической продукции согласно требованиям системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам качества |
Анализ систем качества, действующих в организациях поставщиков сырья и материалов |
Оценка характеристик качества сырья и материалов поставщиков |
Формирование отчетов, выводов и рекомендаций по корректировке существующей системы менеджмента качества на производстве |
|
Необходимые умения |
Организовывать подготовительную работу по проведению технологического аудита в организации по производству биотехнологической продукции |
Выполнять процедуры тестирования (опрос (запрос), наблюдение (осмотр), проверка (инспектирование), повторное выполнение, пересчет (подсчет), подтверждение), аналитические процедуры (анализ финансовых и нефинансовых коэффициентов, статистический анализ, сравнение фактических и плановых показателей, тренд-анализ)) либо их сочетание для целей внутреннего аудита, в том числе с использованием программного обеспечения |
Анализировать и оценивать информацию о системе качества и менеджмента качества на биотехнологическом производстве, выявлять причинно-следственные связи между ними, делать выводы |
Анализировать факты, выявленные в результате проверки биотехнологического производства |
Формировать отчетную документацию по результатам технологического аудита биотехнологического производства |
Разрабатывать аналитические материалы в целях их применения для внедрения международных стандартов качества |
|
Необходимые знания |
Локальные акты и методические материалы, регламентирующие производственно-хозяйственную деятельность производства биотехнологической продукции |
Локальные акты и методические материалы, регламентирующие организацию рабочих мест |
Устройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукции |
Правила аудита, аудиторские методики и процедуры, стандарты внутреннего и внешнего аудита |
Правила проведения проверок и документальных ревизий |
Методы анализа хозяйственно-финансовой деятельности организации |
Этика делового общения |
Экономика и организация производства, труда и управления |
Основы химии и биохимии |
Регламент технологического процесса производства биотехнологической продукции |
Основы трудового законодательства Российской Федерации |
Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены |
Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты |
|
Другие характеристики |
|
3.2.2. Трудовая функция
Наименование |
Внедрение современных систем управления качеством на производстве биотехнологической продукции |
Код |
B/02.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Обеспечение развития системы тактического и стратегического планирования повышения и контроля качества биотехнологического производства |
Изучение и анализ лучшего отечественного и зарубежного опыта, наилучших доступных технологий в области производства биотехнологической продукции |
Составление предложений по использованию наилучших доступных технологий на биотехнологическом производстве |
Координация действий подразделений, направленных на выполнение требований к качеству биотехнологической продукции |
Организация исследовательских работ и испытаний в целях повышения качества биотехнологической продукции согласно требованиям системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам качества |
Разработка рекомендаций по внедрению современного оборудования, обеспечивающего повышение качества биотехнологической продукции |
Формирование и ведение отчетной документации по внедрению систем управления качеством |
|
Необходимые умения |
Осуществлять плановые мероприятия по внедрению систем управления качеством |
Организовывать исследовательскую работу и проведение испытаний биотехнологической продукции |
Выделять и формировать показатели оценки системы качества на биотехнологическом производстве |
Обеспечивать внедрение изобретений и современных разработок в производство биотехнологической продукции |
Вносить изменения в документы, регламентирующие систему управления качеством |
Проводить систематизацию и анализ информации по вопросам качества биотехнологической продукции |
Формировать комплексную отчетность о функционировании системы менеджмента качества на производстве биотехнологической продукции |
|
Необходимые знания |
Нормативно-технические документы на производство биотехнологической продукции |
Локальные акты и методические материалы, регламентирующие организацию рабочих мест |
Устройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукции |
Современный опыт отечественных и зарубежных организаций по достижению высоких показателей качества биотехнологической продукции и организации биотехнологического производства |
Международная система управления качеством |
Международные стандарты качества биотехнологической продукции |
Основы менеджмента и маркетинга |
Система мер биологической безопасности ведения работ в организации по производству биотехнологической продукции |
Технический иностранный язык |
Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены |
Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты |
|
Другие характеристики |
|
IV. Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
Некоммерческая организация « Российский Союз предприятий и организаций химического комплекса » , город Москва |
Президент |
Иванов Виктор Петрович |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
1 |
Общероссийское отраслевое объединение работодателей «Российский союз предприятий и организаций химического комплекса», город Москва |
2 |
ООО «Научно-исследовательский и аналитический центр «Техновек», город Москва |
3 |
Совет по профессиональным квалификациям химического и биотехнологического комплекса, город Москва |
4 |
ФГБУ «ВНИИ труда» Минтруда России, город Москва |
-
↑Общероссийский классификатор занятий.
-
↑Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
-
↑Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и других служащих.
-
↑Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
-
↑Общероссийский классификатор специальностей по образованию.