-
Профстандарты 2023
-
02 Здравоохранение
- Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от
22.05.2017
№
434н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТСпециалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства
1028
Регистрационный номер
I. Общие сведения
Деятельность по валидации процессов, квалификации оборудования и систем, используемых в промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов) |
|
02.011 |
(наименование вида профессиональной деятельности)
|
|
Код
|
Основная цель вида профессиональной деятельности: |
Организация, проведение работ и управление работами по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве |
Группа занятий:
|
1223. |
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
2131. |
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
2145. |
Инженеры-химики |
2262. |
Провизоры |
2113. |
Химики |
2141. |
Инженеры в промышленности и на производстве |
2149. |
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
|
|
(код ОКЗ)
|
(наименование)
|
(код ОКЗ)
|
(наименование)
|
Отнесение к видам экономической деятельности:
|
21.1 |
Производство фармацевтических субстанций |
21.2 |
Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
52.10 |
Деятельность по складированию и хранению |
72.1 |
Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
(код ОКВЭД)
|
(наименование вида экономической деятельности)
|
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции
|
Трудовые функции
|
код
|
наименование
|
уровень квалификации
|
наименование
|
код
|
уровень (подуровень) квалификации
|
A |
Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
6 |
Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
A/01.6 |
6 |
Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства |
A/02.6 |
6 |
B |
Управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
7 |
Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства |
B/01.7 |
7 |
Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
B/02.7 |
7 |
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
Наименование |
Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
Код |
A |
Уровень квалификации |
6 |
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей |
Специалист по валидации |
Инженер по валидации |
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование |
Требования к опыту практической работы |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Другие характеристики |
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям |
Основные способы повышения квалификации: |
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; |
- программы профессиональной переподготовки; |
- стажировки; |
- тренинги в симуляционных центрах; |
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); |
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
3.1.1. Трудовая функция
Наименование |
Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
Код |
A/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Выбор типа валидации (квалификации) объекта |
Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию) |
Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) |
Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) |
Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации) |
|
Необходимые умения |
Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации) |
Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации (квалификации) производства лекарственных средств |
Эксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости) |
Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем |
Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем |
Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств |
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем |
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов |
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию |
Основные этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, требования к ним |
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии |
Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств |
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств |
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
Другие характеристики |
|
3.1.2. Трудовая функция
Наименование |
Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства |
Код |
A/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию |
Координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства |
Оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию |
Оценка изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации) |
Контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) |
Анализ обзоров качества продукции |
Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации |
|
Необходимые умения |
Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств при оценке результатов мониторинга объектов и систем, прошедших валидацию (квалификацию) |
Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем |
Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем |
Производить оценку изменений процессов с целью определения необходимости и объемов повторной валидации (квалификации) |
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем |
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов |
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
Методы и инструменты управления проектами по валидации (квалификации) |
Принципы масштабирования и переноса технологических процессов производства лекарственных средств |
Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию |
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации |
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии |
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств |
Фармакопейные методы анализа в части методик испытаний лекарственных средств |
Принципы обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве |
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
Другие характеристики |
|
3.2. Обобщенная трудовая функция
Наименование |
Управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
Код |
B |
Уровень квалификации |
7 |
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей |
Главный специалист по валидации |
Начальник отдела по валидации |
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование- бакалавриат |
Высшее образование - специалитет, магистратура |
Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата |
Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета |
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Другие характеристики |
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям |
Основные способы повышения квалификации: |
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; |
- программы профессиональной переподготовки; |
- стажировки; |
- тренинги в симуляционных центрах; |
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); |
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
3.2.1. Трудовая функция
Наименование |
Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства |
Код |
B/01.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства |
Организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
Согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков |
Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям |
Контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ |
Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями |
Организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию |
|
Необходимые умения |
Планировать и контролировать испытания в рамках работ по валидации (квалификации) |
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью оптимального управления работами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств |
Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при оценке планов и программ по валидации (квалификации) |
Анализировать результаты валидации (квалификации) с учетом оценки рисков для качества лекарственных средств |
Контролировать разработку регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) производства лекарственных средств |
Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе по стабильности лекарственных средств |
Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем в соответствии с установленными требованиями |
Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами |
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем |
Организовывать собственную деятельность и деятельность подчиненных, выбирая типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивая их эффективность и качество |
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов |
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства |
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, основные требования к ним |
Методы и инструменты управления процессами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств |
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации |
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств |
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств |
Фармакопейные методы анализа в части валидации аналитических методик для оценки качества лекарственных средств |
Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств |
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
Другие характеристики |
|
3.2.2. Трудовая функция
Наименование |
Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
Код |
B/02.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Планирование потребности в персонале по валидации |
Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала |
Подбор и адаптация персонала подразделений по валидации (квалификации) (в части своих полномочий) |
Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений), контроль их выполнения |
Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) |
Участие в проведении специальной оценки условий труда |
|
Необходимые умения |
Оценивать потребность в специалистах подразделений по валидации лекарственных средств |
Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по валидации |
Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала подразделения |
Согласовывать должностные инструкции персонала подразделения |
Планировать и определять формы и методы обучения персонала |
Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по валидации лекарственных средств |
Предупреждать конфликтные ситуации |
Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы |
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений |
Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка |
|
Необходимые знания |
Трудовое законодательство Российской Федерации |
Локальные акты по направлениям деятельности |
Виды стимулирования персонала |
Кадровый менеджмент |
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу |
Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам |
Требования нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала |
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
Другие характеристики |
|
IV. Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва |
Управляющий директор Управления развития квалификаций |
Смирнова Юлия Валерьевна |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
1 |
Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва |
2 |
Ассоциация российскихфармацевтических производителей, город Москва |
3 |
Союз «Национальная Фармацевтическая Палата», город Москва |
4 |
Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва |
5 |
ФГБОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова» Минздрава России, город Москва |
-
↑Общероссийский классификатор занятий.
-
↑Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
-
↑Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и других служащих.
-
↑Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
-
↑Общероссийский классификатор специальностей по образованию.