Деятельность по обеспечению качества и выпуска в обращение промышленно произведенных лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов) | 02.014 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(наименование вида профессиональной деятельности) | Код | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Основная цель вида профессиональной деятельности: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Организация, проведение работ и управление работами по фармацевтической системе качества, включая оформление разрешения о выпуске в обращение лекарственных средств | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Группа занятий: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
1223. | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | 2131. | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |||||||||||||||||||||||||||||||
2145. | Инженеры-химики | 2113. | Химики | |||||||||||||||||||||||||||||||
2141. | Инженеры в промышленности и на производстве | 2262. | Провизоры | |||||||||||||||||||||||||||||||
(код ОКЗ1) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) | |||||||||||||||||||||||||||||||
Отнесение к видам экономической деятельности: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
21.1 | Производство фармацевтических субстанций | |||||||||||||||||||||||||||||||||
21.2 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях | |||||||||||||||||||||||||||||||||
46.46 | Торговля оптовая фармацевтической продукцией | |||||||||||||||||||||||||||||||||
52.10 | Деятельность по складированию и хранению | |||||||||||||||||||||||||||||||||
72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(код ОКВЭД2) | (наименование вида экономической деятельности) |
Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
A | Ведение работ, связанных с фармацевтической системой качества производства лекарственных средств | 6 | |||
Управление документацией фармацевтической системы качества | A/01.6 | 6 | |||
Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | A/02.6 | 6 | |||
Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | A/03.6 | 6 | |||
B | Управление работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | 7 | |||
Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | B/01.7 | 7 | |||
Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве | B/02.7 | 7 | |||
Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств | B/03.7 | 7 | |||
Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | B/04.7 | 7 | |||
Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение | B/05.7 | 7 |
Наименование | Ведение работ, связанных с фармацевтической системой качества производства лекарственных средств | Код | A | Уровень квалификации | 6 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей | Специалист/инженер по качеству |
Менеджер по качеству | |
Специалист по управлению рисками для качества |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
Высшее образование - специалитет, магистратура | |
Требования к опыту практической работы | |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям |
Основные способы повышения квалификации: | |
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; | |
- программы профессиональной переподготовки; | |
- стажировки; | |
- тренинги в симуляционных центрах; | |
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); | |
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ | 2113 | Химики |
2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
2145 | Инженеры-химики | |
2262 | Провизоры | |
ЕКС3 | - | Инженер по качеству |
ОКПДТР4 | 22583 | Инженер по качеству |
ОКСО5 | 010801 | Радиофизика и электроника |
010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
020101 | Химия | |
020201 | Биология | |
020208 | Биохимия | |
020209 | Микробиология | |
020900 | Химия, физика и механика материалов | |
060104 | Медико-профилактическое дело | |
060108 | Фармацея | |
060112 | Медицинская биохимия | |
111201 | Ветеринария | |
140300 | Ядерные физика и технологии | |
140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
140308 | Радиационная безопасность | |
140401 | Техника и физика низких температур | |
140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
210301 | Радиофизика и электроника | |
240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
240307 | Технология средств химической защиты | |
240401 | Химическая технология органических веществ | |
240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
240801 | Машины и аппараты химических производств | |
240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
240901 | Биотехнология | |
240903 | Биохимическое производство |
Наименование | Управление документацией фармацевтической системы качества | Код | A/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||||||||
Необходимые умения |
|
|||||||||||||
Необходимые знания |
|
|||||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | Код | A/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | Код | A/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Управление работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | Код | B | Уровень квалификации | 7 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей | Ведущий специалист |
Главный специалист по качеству | |
Начальник отдела обеспечения качества | |
Руководитель службы качества | |
Руководитель управления (департамента) качества | |
Уполномоченное лицо | |
Главное уполномоченное лицо |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
Высшее образование - специалитет, магистратура | |
Требования к опыту практической работы | Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата |
Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета | |
Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку, и уполномоченных лиц - в соответствии с требованиями законодательства и нормативных правовых актов Российской Федерации | |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку - документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять летДля уполномоченных лиц - документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет, аттестация в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения | |
Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям |
Основные способы повышения квалификации: | |
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; | |
- программы профессиональной переподготовки; | |
- стажировки; | |
- тренинги в симуляционных центрах; | |
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); | |
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
2113 | Химики | |
2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |
2145 | Инженеры-химики | |
2262 | Провизоры | |
ЕКС3 | - | Инженер по качеству |
- | Ведущий инженер | |
ОКПДТР4 | 20889 | Главный специалист |
22583 | Инженер по качеству | |
ОКСО5 | 010801 | Радиофизика и электроника |
010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
020101 | Химия | |
020201 | Биология | |
020208 | Биохимия | |
020209 | Микробиология | |
020900 | Химия, физика и механика материалов | |
060104 | Медико-профилактическое дело | |
060108 | Фармацея | |
060112 | Медицинская биохимия | |
111201 | Ветеринария | |
140300 | Ядерные физика и технологии | |
140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
140308 | Радиационная безопасность | |
140401 | Техника и физика низких температур | |
140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
210301 | Радиофизика и электроника | |
240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
240307 | Технология средств химической защиты | |
240401 | Химическая технология органических веществ | |
240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
240801 | Машины и аппараты химических производств | |
240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
240901 | Биотехнология | |
240903 | Биохимическое производство |
Наименование | Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | Код | B/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве | Код | B/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||||||||||
Необходимые умения |
|
|||||||||||||||
Необходимые знания |
|
|||||||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств | Код | B/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | Код | B/04.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение | Код | B/05.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||||||||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||||||||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||||||||||||||||
Другие характеристики |
Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва | |
Управляющий директор Управления развития квалификаций | Смирнова Юлия Валерьевна |
1 | Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва |
2 | Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва |
3 | Ассоциация российскихфармацевтических производителей, город Москва |
4 | Союз «Национальная Фармацевтическая Палата», город Москва |
5 | Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва |
6 | ФГБОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова» Минздрава России, город Москва |