Контроль качества наноструктурированных лекарственных средств | 26.021 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(наименование вида профессиональной деятельности) | Код | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Основная цель вида профессиональной деятельности: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Обеспечение полного цикла испытаний наноструктурированных лекарственных средств | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Группа занятий: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
1321. | Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности | 2131. | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |||||||||||||||||||||||||||||||
2113. | Химики | 3116. | Техники в химическом производстве | |||||||||||||||||||||||||||||||
(код ОКЗ1) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) | |||||||||||||||||||||||||||||||
Отнесение к видам экономической деятельности: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
21.20 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(код ОКВЭД2) | (наименование вида экономической деятельности) |
Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
A | Проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств | 4 | |||
Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и готовых наноструктурированных лекарственных средств для контроля качества и стабильности согласно инструкциям | A/01.4 | 4 | |||
Отбор проб и пробоподготовка объектов производственной среды для микробиологического мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств | A/02.4 | 4 | |||
Подготовка лабораторной посуды, оборудования и реактивов для контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и пробоподготовка образцов для дальнейших исследований | A/03.4 | 4 | |||
Проведение контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям | A/04.4 | 4 | |||
Оформление документации лабораторного контроля качества сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств | A/05.4 | 4 | |||
B | Контроль физико-химических показателей сырья, производственной среды, а также наноструктурированных лекарственных средств | 5 | |||
Проведение контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям | B/01.5 | 5 | |||
Учет реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества по физико-химическим показателям | B/02.5 | 5 | |||
Проведение валидации и оформление результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | B/03.5 | 5 | |||
Квалификация и обслуживание приборов и оборудования для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | B/04.5 | 5 | |||
Разработка и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | B/05.5 | 5 | |||
C | Исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | 5 | |||
Проведение контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям | C/01.5 | 5 | |||
Учет реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле качества | C/02.5 | 5 | |||
Проведение валидации и оформление результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | C/03.5 | 5 | |||
Квалификация, обслуживание, подготовка к поверке, калибровке средств измерений и аттестации испытательного лабораторного оборудования для проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных с | C/04.5 | 5 | |||
Разработка и оформление документации по микробиологическому контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | C/05.5 | 5 | |||
D | Управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | 6 | |||
Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | D/01.6 | 6 | |||
Планирование, организация и контроль проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | D/02.6 | 6 | |||
Планирование, организация и контроль проведения валидации аналитических физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | D/03.6 | 6 | |||
Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для контроля стабильности по физико-химическим показателям | D/04.6 | 6 | |||
Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и поверки средств измерения для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных л | D/05.6 | 6 | |||
Разработка, согласование и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | D/06.6 | 6 | |||
E | Управление персоналом при выполнении задач и функций в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных лекарственных средств | 6 | |||
Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | E/01.6 | 6 | |||
Планирование, организация и контроль проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | E/02.6 | 6 | |||
Планирование, организация и контроль проведения валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | E/03.6 | 6 | |||
Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, питательных сред, тест-штаммов, стандартных образцов, контрольных образцов, архивных образцов и образцов для изучения стабильности сырья и наноструктурированных лекарственных средств и упако | E/04.6 | 6 | |||
Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и приборов для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарс | E/05.6 | 6 | |||
Разработка, согласование и оформление документации по микробиологическому контролю качества наноструктурированных лекарственных средств | E/06.6 | 6 | |||
F | Организация контроля качества при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств | 7 | |||
Управление контролем качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | F/01.7 | 7 | |||
Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | F/02.7 | 7 | |||
Обеспечение проведения квалификации, обслуживания оборудования и валидации методик контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | F/03.7 | 7 | |||
Разработка мероприятий по техническому перевооружению, реконструкции лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | F/04.7 | 7 |
Наименование | Проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств | Код | A | Уровень квалификации | 4 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей | Лаборант-исследователь |
Техник-лаборант |
Требования к образованию и обучению | Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена |
Требования к опыту практической работы | |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда |
Другие характеристики | Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ | 3116 | Техники в химическом производстве |
ЕКС3 | - | Техник -лаборант |
ОКПДТР4 | 23696 | Лаборант-исследователь (в области химии) |
26999 | Техник-лаборант | |
ОКСО5 | 2.18.02.01 | Аналитический контроль качества химических соединений |
2.18.02.06 | Химическая технология органических веществ | |
3.33.02.01 | Фармация |
Наименование | Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и готовых наноструктурированных лекарственных средств для контроля качества и стабильности согласно инструкциям | Код | A/01.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||
Необходимые умения |
|
|||||||
Необходимые знания |
|
|||||||
Другие характеристики |
Наименование | Отбор проб и пробоподготовка объектов производственной среды для микробиологического мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | A/02.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||
Необходимые умения |
|
|||||||
Необходимые знания |
|
|||||||
Другие характеристики |
Наименование | Подготовка лабораторной посуды, оборудования и реактивов для контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и пробоподготовка образцов для дальнейших исследований | Код | A/03.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||
Необходимые умения |
|
||||||
Необходимые знания |
|
||||||
Другие характеристики |
Наименование | Проведение контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям | Код | A/04.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||
Необходимые умения |
|
||||||
Необходимые знания |
|
||||||
Другие характеристики |
Наименование | Оформление документации лабораторного контроля качества сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств | Код | A/05.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||
Необходимые умения |
|
|||||||
Необходимые знания |
|
|||||||
Другие характеристики |
Наименование | Контроль физико-химических показателей сырья, производственной среды, а также наноструктурированных лекарственных средств | Код | B | Уровень квалификации | 5 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей | Химик |
Инженер-химик | |
Провизор |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
Требования к опыту практической работы | |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Прохождение инструктажа по охране труда | |
Другие характеристики | Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ | 2113 | Химики |
ЕКС3 | - | Инженер-технолог (технолог) |
ОКПДТР4 | 22581 | Инженер по испытаниям |
22860 | Инженер-химик | |
25850 | Провизор | |
27392 | Химик | |
ОКСО5 | 2.28.00.00 | Нанотехнологии и наноматериалы |
2.22.03.01 | Материаловедение и технологии материалов |
Наименование | Проведение контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям | Код | B/01.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||||||
Необходимые умения |
|
|||||||||||
Необходимые знания |
|
|||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Учет реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества по физико-химическим показателям | Код | B/02.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Проведение валидации и оформление результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | Код | B/03.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||||||
Необходимые умения |
|
|||||||||||
Необходимые знания |
|
|||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Квалификация и обслуживание приборов и оборудования для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | Код | B/04.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||||||
Необходимые умения |
|
|||||||||||
Необходимые знания |
|
|||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Разработка и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | Код | B/05.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||||
Необходимые умения |
|
|||||||||
Необходимые знания |
|
|||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Код | C | Уровень квалификации | 5 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей | Микробиолог контроля качества лекарственных препаратов |
Фармаколог контроля качества лекарственных препаратов |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
Требования к опыту практической работы | |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Прохождение инструктажа по охране труда | |
Другие характеристики | Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ | 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
ЕКС3 | - | Инженер-технолог (технолог) |
ОКПДТР4 | 20321 | Биолог |
20327 | Биохимик | |
22516 | Инженер-микробиолог | |
22581 | Инженер по испытаниям | |
22860 | Инженер-химик | |
24219 | Микробиолог | |
ОКСО5 | 2.22.03.01 | Материаловедение и технологии материалов |
2.28.00.00 | Нанотехнологии и наноматериалы |
Наименование | Проведение контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям | Код | C/01.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||||||
Необходимые умения |
|
|||||||||||
Необходимые знания |
|
|||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Учет реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле качества | Код | C/02.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Проведение валидации и оформление результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Код | C/03.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Квалификация, обслуживание, подготовка к поверке, калибровке средств измерений и аттестации испытательного лабораторного оборудования для проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных с | Код | C/04.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Разработка и оформление документации по микробиологическому контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Код | C/05.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||||
Необходимые умения |
|
|||||||||
Необходимые знания |
|
|||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | Код | D | Уровень квалификации | 6 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей | Заведующий контрольно-аналитической лабораторией |
Заведующий физико-химической лабораторией |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет работы по специальности на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Прохождение инструктажа по охране труда | |
Другие характеристики | Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ | 2113 | Химики |
ЕКС3 | - | Начальник производственной лаборатории (по контролю производства) |
ОКПДТР4 | 22581 | Инженер по испытаниям |
22860 | Инженер-химик | |
24845 | Начальник (заведующий) производственной лаборатории | |
25850 | Провизор | |
27392 | Химик | |
ОКСО5 | 2.18.03.01 | Химическая технология |
1.04.03.02 | Химия, физика и механика материалов | |
2.28.03.03 | Наноматериалы |
Наименование | Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | Код | D/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||||||
Необходимые умения |
|
|||||||||||
Необходимые знания |
|
|||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Планирование, организация и контроль проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | Код | D/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||||||
Необходимые умения |
|
|||||||||||
Необходимые знания |
|
|||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Планирование, организация и контроль проведения валидации аналитических физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | Код | D/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||||
Необходимые умения |
|
|||||||||
Необходимые знания |
|
|||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для контроля стабильности по физико-химическим показателям | Код | D/04.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||||
Необходимые умения |
|
|||||||||
Необходимые знания |
|
|||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и поверки средств измерения для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных л | Код | D/05.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Разработка, согласование и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | Код | D/06.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Управление персоналом при выполнении задач и функций в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных лекарственных средств | Код | E | Уровень квалификации | 6 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей | Заведующий микробиологической лабораторией |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Прохождение инструктажа по охране труда | |
Получение допуска работы с патологическими биологическими агентами каждые пять лет | |
Другие характеристики | Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ | 2113 | Химики |
ЕКС3 | - | Инженер-технолог (технолог) |
- | Начальник производственной лаборатории (по контролю производства) | |
ОКПДТР4 | 20327 | Биохимик |
22516 | Инженер-микробиолог | |
22581 | Инженер по испытаниям | |
22860 | Инженер-химик | |
24219 | Микробиолог | |
24845 | Начальник (заведующий) производственной лаборатории | |
ОКСО5 | 2.18.03.01 | Химическая технология |
2.19.03.01 | Биотехнология | |
2.28.03.03 | Наноматериалы |
Наименование | Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Код | E/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||||||
Необходимые умения |
|
|||||||||||
Необходимые знания |
|
|||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Планирование, организация и контроль проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Код | E/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||||||
Необходимые умения |
|
|||||||||||
Необходимые знания |
|
|||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Планирование, организация и контроль проведения валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Код | E/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, питательных сред, тест-штаммов, стандартных образцов, контрольных образцов, архивных образцов и образцов для изучения стабильности сырья и наноструктурированных лекарственных средств и упако | Код | E/04.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и приборов для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарс | Код | E/05.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||||
Необходимые умения |
|
|||||||||
Необходимые знания |
|
|||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Разработка, согласование и оформление документации по микробиологическому контролю качества наноструктурированных лекарственных средств | Код | E/06.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Организация контроля качества при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств | Код | F | Уровень квалификации | 7 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей | Начальник отдела контроля качества |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - магистратура, специалитет |
Требования к опыту практической работы | Не менее пяти лет работы на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Прохождение инструктажа по охране труда | |
Другие характеристики | Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности, участие в дистанционных образовательных технологиях, конгрессах, конференциях, посещение профильных выставок и семинаров |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ | 2.28.03.03 | Наноматериалы |
ЕКС3 | - | Начальник производственной лаборатории (по контролю производства) |
ОКСО5 | 2.19.04.01 | Биотехнология |
2.28.04.03 | Наноматериалы | |
2.28.04.04 | Наносистемы и наноматериалы | |
3.33.05.01 | Фармация |
Наименование | Управление контролем качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Код | F/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Код | F/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Обеспечение проведения квалификации, обслуживания оборудования и валидации методик контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | Код | F/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
|||||||||||
Необходимые умения |
|
|||||||||||
Необходимые знания |
|
|||||||||||
Другие характеристики |
Наименование | Разработка мероприятий по техническому перевооружению, реконструкции лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | Код | F/04.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | Заимствовано из оригинала | ||||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
|
||||||||||||||
Необходимые умения |
|
||||||||||||||
Необходимые знания |
|
||||||||||||||
Другие характеристики |
Фонд инфраструктурных и образовательных программ (РОСНАНО), город Москва | |
Генеральный директор | Свинаренко Андрей Геннадьевич |
1 | АНО «Национальное агентство развития квалификаций», город Москва |
2 | ЗАО «Институт фармацевтических технологий», город Москва |
3 | Институт тонких химических технологий имени М. В. Ломоносова ФГБОУ ВО «МИРЭА - Российский технологический университет», город Москва |
4 | ОАО «Татхимфармпрепараты», город Казань, Республика Татарстан |
5 | ООО «НАНОЛЕК», город Москва |
6 | ООО «Нанофарма Девелопмент», город Казань, Республика Татарстан |
7 | ООО Научно-производственная фирма «Материа Медика Холдинг» (филиал), город Челябинск |
8 | ООР «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва |
9 | ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский институт труда» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, город Москва |